⚫︎建築計画のGMPへのアプローチ

製剤／原薬／中間体工場、経口薬／注射薬／経皮薬、粉体／液剤、バイオ／合成系、多品種少量対応、マルチ対応、自動化／省人化、コスト削減、cGMP対応、ユーザーインスペクション対応等々、医薬品工場をめぐるキーワードは多種多様を極め、その建設計画は営業・経営上の戦略と相俟って高付加価値のソフトとハードを構成 していくことが求められます。千代田エクスワンエンジニアリングは建築、生産設備、GMP・バリデーションの各要素を理解しそしてそれらの整合性を考え、コンセプトを展開させ、お客様の戦略的な施設計画を支えます。

コンセプトの展開例

⚫︎基本設計手順

以下に一般的な医薬品工場の計画手順を示します。実際にはこれらに詳細設計条件、特殊設計条件（例：生理活性度、薬事法規則など）を加味し、計画を立案いたします。

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⚫︎建築、建設設備のバリデーション

建築のバリデーションはIQが中心となり、空調など建築設備はOQが重要になります。
千代田エクスワンエンジニアリングはＧＭＰ精神にそった施設実現のためには設計段階の検証作業が最も重要で効率的と考えます。
以下は医薬品工場における建築、建築設備のバリデーションの例ですが、製造する薬の種別、標準作業手順等により、範囲が異なります。たとえば、生理活性が著しく高い医薬品では排気側高性能フィルターのＤＯＰ試験が必要となるでしょう。

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⚫︎人と物の動線計画

動線計画で重要なのは、清浄度、管理グレードの設定、更衣の次数、つまり標準手順や管理基準と矛盾を生じないことです。下の図は異種動線の交錯防止、通過動線の防止など動線計画の原則例を示しました。
また、作業内容や見学者、サンプル、廃棄物、洗浄物などにも十分配慮をしたうえで平面やブロックプラン計画を構想することが必要です。

①異種動線の交錯を防止

②各部屋へのアクセス方法

・通過目的で清浄度（管理レベル）の異なるエリア間を「逆行」しない。
・通過目的で清浄度（管理レベル）の異なるエリア間を移行しない。

③通過動線の防止（1）

④通過動線の防止（2）

移動動線の交錯はなくても、直接その室で必要としない「動線」の存在は好ましくない。

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⚫︎室内環境条件計画

固形製剤工場における室内環境条件の一例を以下に示します。

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⚫︎空調ゾーニング計画

以下に製剤工場における空調ゾーニング計画の一例を示します。
空調ゾーニングは室の清浄度と機器の開放度、発塵などの個別条件により決定します。

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⚫︎空調システム提案

夜間等の非稼動時にはＣＡＶ，ＶＡＶを最少開度とする事で、インバーターコントロールにより送風量を削減し省エネを図ります。

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